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联康生物科技集团(00690.HK)发布口服抗糖尿病药物博舒泰等几款在

时间:2019-12-13 03:44  来源:网络整理  阅读次数: 复制分享 我要评论

  格隆汇12月10日丨联康生物科技集团(00690.HK)发布目前正在研发的几款产品的最新情况,包括Uni-PTH冻干粉注射剂、匹纳普、博舒泰、Uni-E4注射液及金因肽。

  集团在研发产品Uni-PTH(重组人甲状旁腺激素1–34类似药)能有效治疗骨质疏松及骨痛、增加骨密度及减少骨折风险,属于中国第VII类处方新生物药。目前该药为透过刺激成骨细胞活性改善骨密度及减少椎骨和髋骨骨折的机会方面唯一合成代谢剂,是国产同款产品中为数不多的全生物表达甲状旁腺激素类似药。2018年中国整个骨质疏松药物市场规模有人民币100亿元左右。根据估计到2030年中国人口将达到14.5亿,超过25%人口年龄将超过60岁,骨质疏松是中国老人病患者常见疾病,预期未来有随着老年人口增多,市场规模将进一步增长。

  集团于2019年4月收到CDE(国家药品监督管理局药品评审中心)关于Uni-PTH粉针的药品补充资料通知书(发补通知),已在2019年12月递交发补材料,集团按时间表预期Uni-PTH冻干粉注射剂将于2020年下半年获得药品注册批文并推出市场。

  匹纳普(伏立康唑口服片)为治疗深部真菌感染的重要药物,是临床指南推荐的一线治疗药物,广泛的用于肿瘤科、血液科、呼吸科、ICU等重症科室患者。据IMS统计,2017年中国抗真菌类市场的规模为人民币49亿元,其中伏立康唑占最大份额50%,口服类伏立康唑占伏立康唑销售额35%。

  为了符合国家提高仿制药质量要求,集团在2018年开展了质量与疗效一致性评价实验,目前集团已经完成所有一致性评价实验,而其把资料已于2019年8月提交给NMPA(国家药品监督管理局),集团预期在2020年下半年获得一致性评价认证。完成一致性评价,有利于集团获得进入政府药品集中采购的机会,与通过一致性评价的少数竞品竞争,以更经济的价格和同等疗效质量获得更大的市场份额。

  博舒泰(阿卡波糖片)是一种口服抗糖尿病药物,其目标对象出现糖尿病前期症状并需要早期治疗的患者以及病情控制较差的餐后高血糖患者,阿卡波糖尤其适用于饮食富含高碳水化合物的亚洲患者。NMPA于2019年1月正式受理集团化药注册IV类申请,2019年10月CDE发布补充资料通知书,集团正在准备发布补充资料,集团预期2020年下半年获得该品种注册批准文号。阿卡波糖是糖尿病药物其中最大的市场之一,国内糖尿病药市场规模大约人民币500亿元。由于该品种竞争企业较少,加上纳入政府药品集中采购的供应商名单,将重构市场格局,竞争激烈度有所降低,为通过一致性评价的企业增加竞争筹码。

  Uni-E4是集团自主开发的一种创新生物药,其活性成分是重组醋酸艾塞那肽(rExendin-4)生物分子,属于一类称为GLP-1诱导剂的抗糖尿病疗程,是一种通过刺激肠促胰岛素通道进行治疗的可通过非胰岛素降血糖疗程。2016年GLP-1受体激动剂全球销售额达69亿美元,占据糖尿病用药市场的10%,目前国内市场此类药物占比仅1%,GLP-1类进入中国的市场较晚,市场导入滞后,在国内市场有极大的增长空间。

  集团Uni-E4品种其为世界第一种全生物表达GLP-1制剂,生物表达的Uni-E4与化学合成艾塞那肽一级结构序列相同,但二级结构更接近生物体内天然GLP1,但生物学空间结构更完整更稳定,有望达致更佳疗效及安全性。同时技术门槛更高,不易仿制。此外,作为生物药,与其他化学合成艾塞那肽相比,更有单独定价,价格维护(不会纳入化学药带量采购)及市场准入优势,以及无需外购原料药,一体化生产的稳定供货及成本优势。用药费用高,支付能力有限,是限制该类药品在中国市场增长的主要因素。基于独特生物表达生产流程、具有成本及价格优势的Uni-E4,有望成为中国GLP-1类药物蓝海市场的有力竞争者。同时集团开发的水针版本可与安全高效注射笔兼容用于多种用途而无需覆溶,相对于粉针版更具有使用便利性。

  目前该项目进展顺利,CDE已经于2019年12月受理Uni-E4注射液桥接试验,集团预计Uni-E4注射液的桥接临床研究将在2020年完成,并最快于2021年完成NMPA注册并推出市场。

  金因肽(重组人表皮生长因子)用于治疗创伤愈合的生物制品,其加速治愈及疤痕愈合效果已从烧伤科和皮肤科扩展到产科和美容科得到充分印证,目前是集团核心销售产品。集团在2019年11月针对该品种正发起2个新的研究项目,集团预期该项目能有助于金因肽拓展产品的使用范围,使之扩展到新的适用患者群体,增强产品的市场竞争力。

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